地塞米松Natazia经FDA批准用于治疗经期大量出血

明尼阿波利斯(MD Consult)——2012年3月14日，拜耳医药保健同年，美国食品药品税务(FDA)批复了Natazia(戊酸嘌呤和戊酸嘌呤/地诺孕素片)的一项新适应证。Natazia曾在2010年获准用于外科手术，现又获准用于外科手术与子宫器质性传染病无关的经期大量肿大(HMB)，适用人群为选择口服外科手术药外科手术的女同性恋。FDA批复Natazia的这项HMB适应证是基于2项设计完全相同的多区域内、临床、随机、低剂量对照检验的结果：一项在北美同步进行，一项在欧洲地区和澳大利亚同步进行。这2项分析总共纳入了421例有实用性子宫肿大诊断的女同性恋，其不同之处为肿大量大、持续时间长且(或)呈频发性，但不伴有器质性传染病。这些症状随机接受7个长周期的Natazia外科手术或低剂量严惩，每长周期包括28 d。在第一项分析中，Natazia外科手术组获取症状完全缓解的意向性外科手术成年人数量为29.2%，而低剂量组为2.9%；在第二项分析中，Natazia外科手术组与低剂量组相较应的数量分别为29.5%和1.2%。Natazia外科手术组症状在经期肿大的减少程度方面相较于低剂量组有统计学相似之处(两项分析：P<0.0001)。Natazia临床检验中女同性恋最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重传染病的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的症状不宜开具Natazia药品。

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